¿Quién ejecuta IQ / OQ / PQ?

La IQ y la OQ las suele ejecutar el fabricante del equipo (o un instalador autorizado) en colaboración con el cliente. La PQ la ejecuta el operador del autoclave (la conservera o la planta de pet food) con apoyo de un Processing Authority externo si el producto exporta a EE.UU. y necesita scheduled process FDA. Steril Food incluye instalación por técnicos expertos y calibración inicial según el dato publicado por el fabricante.

¿Cuánto tiempo lleva una validación completa?

La IQ se ejecuta en 1-2 días. La OQ requiere típicamente 1-2 semanas (varias series de ciclos vacíos con mapeo térmico). La PQ depende del catálogo de producto: 2-4 semanas si solo hay un producto-formato, varios meses si hay catálogo amplio (cada combinación producto-envase exige su PQ). Las re-cualificaciones anuales son más rápidas, típicamente 3-5 días.

¿Qué dice ISO 17665 exactamente?

ISO 17665-1 establece los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario del proceso de esterilización por calor húmedo. ISO 17665-2 (technical report) da orientación práctica para implementar la parte 1. Aunque originalmente publicada para esterilización de productos sanitarios (instrumental médico), es la norma universalmente adoptada también por la industria alimentaria conservera como referencia técnica. El autoclave Steril Food y su sistema de gestión de calidad ISO 13485 (productos sanitarios) están especialmente bien posicionados para clientes que aplican ISO 17665.

¿Necesito sondas externas o las sondas del autoclave bastan?

Para OQ basta con las sondas internas del autoclave más sondas independientes de mapeo térmico de la cámara (típicamente 10-20). Para PQ es obligatorio usar sondas externas instaladas físicamente dentro del envase testigo, en el punto frío. Steril Food vende como accesorios opcionales sondas de producto larga (ref. 0043173) y corta (ref. 0043172) específicamente diseñadas para PQ. También ofrece registradores de datos independientes (ref. 4001433 para temperatura, ref. 9400018 para temperatura y presión) que validan los datos del autoclave con instrumento separado.

¿Qué pasa con la documentación de validación?

Los informes IQ, OQ y PQ se archivan en el sistema de calidad de la planta durante toda la vida del equipo. Se presentan a la inspección sanitaria (FDA en EE.UU., autoridad nacional en Europa) y a las auditorías de cliente cuando son solicitados. Steril Food genera el informe automático de cada ciclo en PDF y CSV, lo que facilita mantener la trazabilidad documental sin esfuerzo manual.

Validación IQ / OQ / PQ del autoclave industrial

La validación IQ / OQ / PQ es el procedimiento estándar de la industria farmacéutica y alimentaria para demostrar formalmente que un equipo de esterilización está bien instalado, funciona conforme a especificación y entrega el resultado esperado con el producto real. Los tres protocolos —Installation Qualification, Operational Qualification y Performance Qualification— se ejecutan secuencialmente cada vez que se instala un autoclave nuevo, se traslada uno existente, se modifica significativamente o se introduce una receta nueva. La ISO 17665 (esterilización por calor húmedo) es la norma internacional de referencia y la documentación generada es la base de las inspecciones sanitarias y de las auditorías de cliente. Steril Food (marca de JP Selecta) entrega cada autoclave con instalación realizada por técnicos expertos del fabricante (cubre la IQ), calibración inicial incluida (base de OQ) y un catálogo de accesorios pensado para PQ con producto real: sondas adicionales de producto, registrador independiente de temperatura y presión, descalcificador y pHímetro de validación — siendo la propia ingeniería de Steril Food una empresa con sistema de gestión certificado ISO 13485, alineado con ISO 17665.

JP Selecta S.A.
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